本標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)ISO45001職業(yè)健康安全管理體系要求，結(jié)合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）設(shè)計(jì)與確認(rèn)指南》等法規(guī)，針對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)潔凈車間（含萬級(jí)、十萬級(jí)等不同潔凈級(jí)別區(qū)域）防護(hù)裝備全生命周期管理與廢棄物分類處置的核心風(fēng)險(xiǎn)，明確內(nèi)審目標(biāo)、范圍、流程及判定標(biāo)準(zhǔn)，旨在驗(yàn)證防護(hù)裝備防護(hù)實(shí)效與廢棄物處理合規(guī)性，保障員工職業(yè)健康安全與生產(chǎn)環(huán)境合規(guī)。
一、內(nèi)審核心目標(biāo)與范圍
1. 核心目標(biāo)
- 驗(yàn)證防護(hù)裝備（潔凈服、手套、口罩等）的選型、采購、發(fā)放、使用、清潔消毒、報(bào)廢等環(huán)節(jié)是否符合職業(yè)健康安全要求及潔凈級(jí)別的特殊規(guī)定，確保其對(duì)化學(xué)試劑、微生物、物理傷害等風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)實(shí)效。
- 確認(rèn)廢棄物（醫(yī)療垃圾、危險(xiǎn)廢物、生活垃圾、潔凈室廢棄物）的分類、收集、暫存、轉(zhuǎn)運(yùn)、處置全流程符合法規(guī)及企業(yè)管理體系文件要求，避免環(huán)境污染與職業(yè)暴露風(fēng)險(xiǎn)。
- 識(shí)別防護(hù)裝備與廢棄物處理環(huán)節(jié)的管理漏洞、實(shí)操偏差及改進(jìn)機(jī)會(huì)，推動(dòng)職業(yè)健康安全管理體系持續(xù)優(yōu)化。
2. 內(nèi)審范圍
- 適用區(qū)域：潔凈車間各生產(chǎn)區(qū)域（如無菌醫(yī)療器械組裝區(qū)、微生物檢測(cè)區(qū)、試劑配制區(qū)）、防護(hù)裝備存儲(chǔ)間、清潔消毒間、廢棄物暫存區(qū)及轉(zhuǎn)運(yùn)通道。
- 涉及要素：防護(hù)裝備的危險(xiǎn)源辨識(shí)與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果、管理文件、全流程記錄；廢棄物分類標(biāo)準(zhǔn)、處置協(xié)議、全流程記錄；相關(guān)崗位人員培訓(xùn)與實(shí)操能力。
- 覆蓋崗位：潔凈車間操作員、質(zhì)量檢驗(yàn)員、防護(hù)裝備管理員、廢棄物管理員、清潔消毒人員及相關(guān)管理人員。
二、防護(hù)裝備管理內(nèi)審操作標(biāo)準(zhǔn)
本章節(jié)按“風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估-文件管控-全流程實(shí)操-效果驗(yàn)證”邏輯明確內(nèi)審要點(diǎn)，重點(diǎn)關(guān)注潔凈環(huán)境下防護(hù)裝備的特殊性要求。
1. 前期準(zhǔn)備：明確審核依據(jù)與工具
審核依據(jù)
核心審核工具
1. ISO45001 7.1.5（資源提供）、8.1.3（運(yùn)行控制）條款；2. 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄1（無菌醫(yī)療器械）；3. 企業(yè)《潔凈車間防護(hù)裝備管理規(guī)程》《危險(xiǎn)源辨識(shí)與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告》；4. 防護(hù)裝備相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)（如GB 19082-2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》）
1. 防護(hù)裝備管理審核 checklist；2. 危險(xiǎn)源風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表；3. 便攜式顆粒物檢測(cè)儀、氣密性測(cè)試工具；4. 員工訪談提綱；5. 記錄抽樣清單（采購合同、檢測(cè)報(bào)告、發(fā)放記錄等）
2. 現(xiàn)場(chǎng)審核核心要點(diǎn)與判定標(biāo)準(zhǔn)
（1）危險(xiǎn)源辨識(shí)與防護(hù)裝備選型
審核要點(diǎn)
實(shí)操檢查方法
合格判定標(biāo)準(zhǔn)
常見不符合項(xiàng)
風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估針對(duì)性
查閱潔凈車間危險(xiǎn)源評(píng)估報(bào)告，重點(diǎn)核查化學(xué)試劑（如消毒劑、黏合劑）、微生物、尖銳器械（如縫合針）、靜電等風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別情況
1. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估覆蓋潔凈車間所有作業(yè)環(huán)節(jié)；2. 針對(duì)不同風(fēng)險(xiǎn)明確防護(hù)需求（如接觸腐蝕性試劑需耐酸堿手套，無菌操作需無菌潔凈服）
1. 未識(shí)別微生物交叉污染風(fēng)險(xiǎn)；2. 對(duì)新型試劑的腐蝕性評(píng)估缺失，防護(hù)裝備選型無依據(jù)
防護(hù)裝備選型合規(guī)性
抽查3-5種核心防護(hù)裝備（如潔凈服、無菌手套），核查其規(guī)格型號(hào)、潔凈級(jí)別、材質(zhì)證明及第三方檢測(cè)報(bào)告
1. 潔凈服符合對(duì)應(yīng)潔凈級(jí)別（如萬級(jí)區(qū)域需防靜電、無脫落纖維）；2. 無菌防護(hù)裝備有滅菌合格證明及有效期標(biāo)識(shí)；3. 材質(zhì)與防護(hù)需求匹配（如耐乙醇手套用于酒精消毒環(huán)節(jié)）
1. 十萬級(jí)區(qū)域使用普通工作服替代專用潔凈服；2. 無菌手套無滅菌批號(hào)或已過有效期
（2）防護(hù)裝備采購與驗(yàn)收
- 審核要點(diǎn)：供應(yīng)商資質(zhì)、采購驗(yàn)收流程、記錄完整性
- 實(shí)操檢查方法：1. 查閱防護(hù)裝備供應(yīng)商名錄，核查其營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證（醫(yī)療器械類防護(hù)裝備需含注冊(cè)證）；2. 抽查近3批采購驗(yàn)收記錄，核對(duì)數(shù)量、規(guī)格、檢測(cè)報(bào)告與采購合同的一致性；3. 現(xiàn)場(chǎng)查看驗(yàn)收標(biāo)識(shí)（如合格、待檢、不合格分區(qū)存放）
- 合格判定標(biāo)準(zhǔn)：1. 供應(yīng)商資質(zhì)齊全且在有效期內(nèi)；2. 驗(yàn)收記錄包含外觀檢查、規(guī)格核對(duì)、隨附文件審核等內(nèi)容，有驗(yàn)收人簽字；3. 不合格品單獨(dú)存放并記錄處置情況
（3）防護(hù)裝備發(fā)放與使用
重點(diǎn)關(guān)注潔凈車間“更衣流程”與“使用規(guī)范”的聯(lián)動(dòng)性，避免因操作不當(dāng)破壞防護(hù)效果
- 發(fā)放管理：1. 核查《防護(hù)裝備發(fā)放臺(tái)賬》，確認(rèn)每人一套專用潔凈服，記錄領(lǐng)用、更換時(shí)間；2. 現(xiàn)場(chǎng)詢問員工，確認(rèn)是否按崗位需求領(lǐng)取對(duì)應(yīng)防護(hù)裝備（如微生物檢測(cè)員領(lǐng)取無菌口罩，試劑配制員領(lǐng)取護(hù)目鏡）
- 使用規(guī)范：1. 觀摩3-5名員工更衣流程，檢查潔凈服穿戴順序（如先穿褲子后穿上衣、最后戴口罩帽子）、袖口與手套的密封情況；2. 檢查作業(yè)過程中防護(hù)裝備的完整性（如手套是否破損、潔凈服是否脫落紐扣）；3. 核查是否存在跨區(qū)域使用現(xiàn)象（如萬級(jí)區(qū)域潔凈服帶入普通區(qū)域）
- 合格判定標(biāo)準(zhǔn)：1. 發(fā)放臺(tái)賬清晰，專用防護(hù)裝備專人專用；2. 更衣流程符合潔凈管理要求，防護(hù)裝備穿戴規(guī)范無暴露；3. 無跨區(qū)域使用或擅自拆卸防護(hù)裝備行為
（4）清潔消毒與維護(hù)
- 審核要點(diǎn)：清潔消毒流程、頻次、效果驗(yàn)證
- 實(shí)操檢查方法：1. 查閱《防護(hù)裝備清潔消毒記錄》，核對(duì)消毒時(shí)間、消毒劑種類（如含氯消毒劑、過氧乙酸）、消毒人員；2. 現(xiàn)場(chǎng)查看清潔消毒設(shè)備（如專用洗衣機(jī)、滅菌柜）的運(yùn)行狀態(tài)及校準(zhǔn)記錄；3. 抽取潔凈服樣本，用便攜式顆粒物檢測(cè)儀檢測(cè)表面潔凈度
- 合格判定標(biāo)準(zhǔn)：1. 清潔消毒頻次符合規(guī)定（如無菌潔凈服每次使用后滅菌，普通潔凈服每日清潔）；2. 消毒劑濃度與消毒時(shí)間匹配，記錄完整；3. 潔凈服表面顆粒物數(shù)量符合對(duì)應(yīng)潔凈級(jí)別要求（如萬級(jí)區(qū)域每平方米≥0.5μm顆粒數(shù)≤3500個(gè)）
（5）報(bào)廢與處置
- 審核要點(diǎn)：報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)、處置流程
- 實(shí)操檢查方法：1. 查閱《防護(hù)裝備報(bào)廢臺(tái)賬》，確認(rèn)報(bào)廢依據(jù)（如破損、潔凈度不達(dá)標(biāo)、超過使用期限）；2. 現(xiàn)場(chǎng)查看報(bào)廢防護(hù)裝備的存放情況，是否與生活垃圾、危險(xiǎn)廢物分類
- 合格判定標(biāo)準(zhǔn)：1. 報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)明確，臺(tái)賬記錄包含報(bào)廢原因、時(shí)間、處置方式；2. 報(bào)廢潔凈服經(jīng)消毒后按醫(yī)療垃圾或危險(xiǎn)廢物處置，有交接記錄
3. 人員能力驗(yàn)證
- 訪談潔凈車間操作員、防護(hù)裝備管理員各3名，提問“防護(hù)裝備選型依據(jù)”“更衣流程要點(diǎn)”“破損防護(hù)裝備處理方法”等問題，驗(yàn)證培訓(xùn)效果。
- 抽查《防護(hù)裝備使用培訓(xùn)記錄》，確認(rèn)新員工上崗前均接受專項(xiàng)培訓(xùn)并通過考核，老員工每年至少接受1次復(fù)訓(xùn)。
三、廢棄物處理內(nèi)審操作標(biāo)準(zhǔn)
本章節(jié)按“分類-收集-暫存-轉(zhuǎn)運(yùn)-處置”全流程明確審核要點(diǎn)，重點(diǎn)關(guān)注醫(yī)療垃圾與危險(xiǎn)廢物的合規(guī)性處置。
1. 前期準(zhǔn)備：明確審核依據(jù)與工具
審核依據(jù)
核心審核工具
1. ISO45001 8.1.3（運(yùn)行控制）、8.2（應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)）條款；2. 《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》《危險(xiǎn)廢物貯存污染控制標(biāo)準(zhǔn)》（GB 18597-2001）；3. 企業(yè)《潔凈車間廢棄物管理規(guī)程》
1. 廢棄物處理審核 checklist；2. 廢棄物分類標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照表；3. 暫存區(qū)環(huán)境檢測(cè)記錄；4. 處置協(xié)議與轉(zhuǎn)移聯(lián)單
2. 現(xiàn)場(chǎng)審核核心要點(diǎn)與判定標(biāo)準(zhǔn)
（1）廢棄物分類與標(biāo)識(shí)
廢棄物類型
審核要點(diǎn)
實(shí)操檢查方法
合格判定標(biāo)準(zhǔn)
醫(yī)療垃圾（如污染的手套、棉簽、廢棄無菌器械）
分類準(zhǔn)確性、標(biāo)識(shí)規(guī)范性
1. 查看潔凈車間各作業(yè)點(diǎn)垃圾桶，核查是否將污染防護(hù)裝備與其他廢棄物混放；2. 檢查醫(yī)療垃圾桶標(biāo)識(shí)是否符合規(guī)定（警示標(biāo)志、中文標(biāo)簽含產(chǎn)生單位、日期）
1. 醫(yī)療垃圾單獨(dú)收集，無混放現(xiàn)象；2. 標(biāo)識(shí)清晰完整，符合《醫(yī)療廢物專用包裝袋、容器和警示標(biāo)志標(biāo)準(zhǔn)》
危險(xiǎn)廢物（如廢棄化學(xué)試劑、含重金屬廢液、過期消毒劑）
分類清單、標(biāo)識(shí)與特性說明
1. 查閱企業(yè)危險(xiǎn)廢物名錄，核對(duì)是否包含潔凈車間產(chǎn)生的所有危險(xiǎn)廢物；2. 檢查專用收集容器的標(biāo)識(shí)（危險(xiǎn)廢物警告標(biāo)志、特性標(biāo)簽）
1. 危險(xiǎn)廢物分類清單完整，與實(shí)際產(chǎn)生情況一致；2. 標(biāo)識(shí)包含廢物名稱、類別、危險(xiǎn)特性，清晰可辨
潔凈室廢棄物（如廢棄潔凈服、未污染包裝材料）
收集方式與潔凈度保護(hù)
1. 查看潔凈室廢棄物收集流程，是否在潔凈區(qū)內(nèi)密封后再轉(zhuǎn)運(yùn)至外部；2. 檢查收集容器是否潔凈、無破損
1. 潔凈室廢棄物密封收集，避免污染潔凈環(huán)境；2. 收集容器專用，定期清潔消毒
（2）收集與暫存管理
- 收集環(huán)節(jié)：1. 觀摩員工收集廢棄物過程，檢查是否使用專用工具（如醫(yī)療垃圾專用鉗），是否佩戴防護(hù)裝備（如手套、口罩）；2. 核查收集頻次（如醫(yī)療垃圾每日至少收集1次，危險(xiǎn)廢物滿桶后24小時(shí)內(nèi)轉(zhuǎn)運(yùn)）
- 暫存區(qū)管理：1. 查看暫存區(qū)位置是否遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū)與辦公區(qū)，是否有防雨、防滲、通風(fēng)設(shè)施；2. 檢查不同類型廢棄物是否分區(qū)存放，有無混放或泄漏；3. 查閱暫存區(qū)清潔消毒記錄與環(huán)境檢測(cè)報(bào)告（如廢氣、滲濾液檢測(cè)）
- 合格判定標(biāo)準(zhǔn)：1. 收集過程規(guī)范，員工做好個(gè)人防護(hù)；2. 暫存區(qū)設(shè)施符合標(biāo)準(zhǔn)，廢棄物分區(qū)存放無泄漏；3. 清潔消毒記錄完整，環(huán)境檢測(cè)指標(biāo)達(dá)標(biāo)
（3）轉(zhuǎn)運(yùn)與處置
危險(xiǎn)廢物與醫(yī)療垃圾轉(zhuǎn)運(yùn)需嚴(yán)格執(zhí)行“轉(zhuǎn)移聯(lián)單制度”，此為合規(guī)性審核的核心要點(diǎn)
- 轉(zhuǎn)運(yùn)管理：1. 核查轉(zhuǎn)運(yùn)車輛資質(zhì)（如醫(yī)療廢物轉(zhuǎn)運(yùn)車需有專用標(biāo)識(shí)）；2. 抽查近3個(gè)月轉(zhuǎn)運(yùn)記錄，確認(rèn)轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí)間、數(shù)量、接收方信息完整；3. 查看轉(zhuǎn)運(yùn)過程中的防護(hù)措施（如車輛消毒記錄、轉(zhuǎn)運(yùn)人員防護(hù)裝備穿戴）
- 處置管理：1. 查閱與處置單位的合作協(xié)議，核查對(duì)方資質(zhì)（如醫(yī)療廢物處置單位需有經(jīng)營許可證）；2. 抽查危險(xiǎn)廢物轉(zhuǎn)移聯(lián)單，確認(rèn)聯(lián)單填寫完整、各方簽字確認(rèn)，保存期限符合規(guī)定（至少5年）；3. 核查處置單位提供的處置回執(zhí)，確認(rèn)廢棄物最終處置合規(guī)
- 合格判定標(biāo)準(zhǔn)：1. 轉(zhuǎn)運(yùn)車輛與人員資質(zhì)齊全，防護(hù)措施到位；2. 處置單位資質(zhì)合規(guī)，合作協(xié)議在有效期內(nèi)；3. 轉(zhuǎn)移聯(lián)單與處置回執(zhí)完整，可追溯
（4）應(yīng)急處置
- 審核要點(diǎn)：應(yīng)急預(yù)案、應(yīng)急物資、演練效果
- 實(shí)操檢查方法：1. 查閱《廢棄物泄漏應(yīng)急處置預(yù)案》，確認(rèn)是否包含醫(yī)療垃圾、危險(xiǎn)廢物泄漏的處置流程；2. 檢查暫存區(qū)應(yīng)急物資（如吸附棉、防護(hù)面罩、應(yīng)急垃圾桶）的配備與有效期；3. 抽查近1年應(yīng)急演練記錄，核查演練內(nèi)容、參與人員及改進(jìn)措施
- 合格判定標(biāo)準(zhǔn)：1. 應(yīng)急預(yù)案針對(duì)性強(qiáng)，明確處置流程與責(zé)任人員；2. 應(yīng)急物資齊全有效；3. 定期開展演練，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題有整改閉環(huán)
四、內(nèi)審結(jié)果判定與整改要求
1. 符合性判定等級(jí)
- 完全符合：所有審核要點(diǎn)均滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，記錄完整，實(shí)操規(guī)范。
- 一般不符合：個(gè)別要點(diǎn)存在偏差，但未影響職業(yè)健康安全核心目標(biāo)（如防護(hù)裝備清潔消毒記錄偶有漏簽，廢棄物標(biāo)識(shí)個(gè)別信息不完整）。
- 嚴(yán)重不符合：存在系統(tǒng)性漏洞或重大風(fēng)險(xiǎn)（如防護(hù)裝備選型錯(cuò)誤導(dǎo)致員工暴露風(fēng)險(xiǎn)，危險(xiǎn)廢物與生活垃圾混放且無轉(zhuǎn)移聯(lián)單）。
2. 整改閉環(huán)要求
- 針對(duì)一般不符合項(xiàng)，責(zé)任部門需在15個(gè)工作日內(nèi)制定整改措施并完成驗(yàn)證，提交《整改報(bào)告》（含原因分析、措施、效果驗(yàn)證記錄）。
- 針對(duì)嚴(yán)重不符合項(xiàng)，責(zé)任部門需在7個(gè)工作日內(nèi)啟動(dòng)整改，成立專項(xiàng)小組，制定糾正與預(yù)防措施，整改完成后由內(nèi)審組進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)復(fù)評(píng)，確保風(fēng)險(xiǎn)徹底消除。
- 內(nèi)審結(jié)果需納入企業(yè)職業(yè)健康安全管理體系管理評(píng)審，作為體系優(yōu)化的重要依據(jù)，持續(xù)提升潔凈車間防護(hù)裝備與廢棄物處理的管理水平。
五、附則
本標(biāo)準(zhǔn)自發(fā)布之日起實(shí)施，由企業(yè)安全管理部門負(fù)責(zé)解釋與修訂，需根據(jù)法規(guī)更新、生產(chǎn)工藝調(diào)整及內(nèi)審實(shí)踐持續(xù)優(yōu)化。
